通盈证券 礼来LOXO

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来源：新浪财经-鹰眼工作室

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Eli Lilly and Company、礼来苏州制药有限公司和Almac Pharma Services的一项在携带FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人初治患者中评价Vepugratinib联合维恩妥尤单抗和帕博利珠单抗治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254432，首次公示信息日期为2025年11月12日。

该药物剂型包括片剂和注射剂。Vepugratinib片剂用法为口服，每日2次；帕博利珠单抗注射剂用法为200mg静脉注射，每3周一次；维恩妥尤单抗注射剂用法为1.25mg/kg（体重≥100kg者最高剂量125mg），IV，每个周期第1天和第8天给药。本次试验目的是评估veplugratinib与安慰剂对比，在治疗晚期或已转移的膀胱癌患者中的安全性及疗效，二者均与现有标准治疗联合使用。

LOXO - 435片为化学药物，适应症为FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌。尿路上皮癌是发生于尿路黏膜的恶性肿瘤，常见症状有血尿、尿频、尿急等。诊断依靠膀胱镜检查、影像学检查等，晚期治疗较棘手。

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本次试验主要终点指标包括非安全性导入期盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；安全性导入期接受veplugratinib联合EV和帕博利珠单抗治疗后出现治疗相关不良事件的参与者人数、研究者评估的总缓解率（ORR）。次要终点指标包括总生存期（OS）、研究者评估的无进展生存期（PFS）等多项指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内45人，国际450人。

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发布于：北京市

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